Informatie

De Board van het CT-College brengt meer duidelijkheid inzake de rol van de ethische comités (EC’s) bij het evalueren van veiligheidsrapporten voor klinische studies ingediend onder de Europese CTR.

Volgens art. 44 van de CTR moeten evaluerende ethische comités betrokken worden bij de beoordeling van de jaarrapporten (ASR, annual safety report) en de rapporten over vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR, suspected unexpected serious adverse reactions), enkel indien verplicht volgens de nationale wetgeving van de evaluerende lidstaat (saMS, safety assessing member state).

De Belgische wet van 7 mei 2017 betreffende klinische studies aangaande geneesmiddelen voor menselijk gebruik maakt echter geen melding van een verplichte betrokkenheid van de evaluerende EC’s wat betreft de beoordeling van ASR’s en SUSAR’s.

De Board van het CT-College besluit aldus dat voor het beoordelen van ASR’s en SUSAR’s van CTR-dossiers:

  • de EC’s volgens de Belgische wetgeving niet verantwoordelijk zijn;
  • de EC’s hiervoor bijgevolg geen formele rol krijgen toebedeeld in CTIS.

 

Extra informatie