• Pilootproject (of Proefproject volgens Art. 58 van de Wet van 7 mei 2017)

Om de implementatie van de CTR [1]in België te kunnen voorbereiden worden sinds mei 2017 een aantal dossiers voor klinische studies door sponsors bij het FAGG ingediend als pilootproject. De procedure om de klinische proef goed te keuren voldoet aan de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Europese Verordening en de Belgische wet van 7 mei 2017.
De administratieve staf van het CT-College werkt volgens de beschreven taken en bevoegdheden tijdens deze pilootprojecten. Meer informatie over dit pilootproject kan u vinden op de website van het FAGG.

• Werkgroep Assessment Report & Workflow

Enkele leden van volledig erkende ethische comités werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR in België.

• Werkgroep Informed Consent Form

Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en Pharma.be werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC[2] aan de revisie van de templates voor Informed Consent Form.

• Informatiesessies voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan een pilootproject

De administratieve staf van het CT-College organiseert in samenwerking met het kabinet van Minister De Block en het FAGG om de drie maanden een informatiesessie voor de volledig erkende ethische comités om hen op de hoogte te brengen van de vorderingen van de hierboven vermelde initiatieven.

[1] Clinical Trial Regulation

[2] Belgian Association of Research Ethics Committees