Comittee left menu
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
- de veranderingen die de CTR met zich meebrengt in het goedkeuringsproces van een klinische proef, en
- de impact op de ethische evaluatie.
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Algemene mailbox: ct.college@health.fgov.be
Titel | Taal | Publicatiedatum |
Advies voor Belgische EC’s aangaande het beoordelen van veiligheidsrapporten in CTR-dossiers |
EN | 03/06/2022 |
ICF sjabloon voor klinische studies met onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
|
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf) |
NL |
19/03/2020 |
NL |
28/06/2019 |
|
Voorbeeld sjabloon ICF – Hoofdstuk “Studie in een oogopslag” (docx) |
NL |
28/06/2019 |
EN |
05/12/2018 |
|
EN |
05/12/2018 |
|
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf) |
EN |
12/06/2018 |
Vertical Tabs
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Vertical Tabs
Europese richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de Coronavirus (COVID-19) Pandemie
Een Europese richtsnoer is beschikbaar op Eudralex sinds 20/03/2020.
Dit document geeft richting aan sponsors en onderzoekers betreffende:
- klinische proeven ter behandeling of preventie van Covid-19,
- lopende proeven in België en
- het advies voor nieuwe niet-gerelateerde Covid-19 klinische proeven.
De richtsnoer is gesteund door het FAGG, CT-College en Barec en zal regelmatig worden aangepast aan de evolutie van de pandemie.
Coronavirus: nationale richtsnoer ter verduidelijking van de Europese richtlijnen voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie
Op 29/04/2020, werd een nieuwe versie van het nationale richtsnoer gepubliceerd op de website van het FAGG. Het nationale richtsnoer is het resultaat van samenwerking tussen FAGG, CT-College, Barec en een aantal onderzoekscentra.
Het nationale richtsnoer is een aanvulling op het Europese richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie.
Deze richtsnoeren moeten sponsors van klinische proeven helpen bij het beheer van:
- klinische proeven ter behandeling of preventie van Covid-19,
- lopende proeven in België
Deze nationale richtsnoer bevat nu ook antwoorden op veelgestelde vragen en zal regelmatig worden aangepast aan de evolutie van de pandemie.
Coronavirus: Omzendbrief van het FAGG met verkorte termijnen voor klinische proeven
Voor de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden sinds 25 maart 2020 verkorte termijnen gebruikt. Deze werden door het FAGG met de omzendbrief van 8 juli 2020 officieel vastgelegd.
Aanvragen voor klinische proeven volgens de procedure voor pilootprojecten vervat in art. 34/1, §1. van de Wet Experimenten 2004, worden in vier werkdagen behandeld.
Voor klinische proeven met geavanceerde therapieën (geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of geneesmiddelen voor gentherapie) of voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) bevatten is een verkorte termijn van tien werkdagen van toepassing.
De details vindt u in Omzendbrief 650.
Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Persbericht van 21 april 2017 over de publicatie van de Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Vertical Tabs
Informatiesessie voor volledig erkende ethische comités die deelnemen aan het pilootproject:
- Volgende sessie heeft plaats op 19/05/2022