Het Clinical Trial College (CT-College) wil ervoor zorgen dat in België de ethische evaluatie van zowel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik als klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd
Hierbij staat de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven en onderzoeken centraal.
Zoals beschreven in de art. 9 §3 van de Belgische wet van 7 mei 2017 (zie tabblad ‘Wetgeving’) heeft het CT-College de opdracht om:
Lijst van de ethische comités erkend onder de wet van 7 mei 2017:
Hieronder vindt u de lijst van de ethische comités die een erkenning hebben bekomen onder de wet van 7 mei 2017, met tevens de vermelding of deze erkenning ook geldig is voor de evaluatie van Fase I klinische proeven. De eerste erkenning van elk ethisch comité is geldig gedurende een periode van twee jaar. Elke hernieuwing van deze erkenning is geldig gedurende een periode van vier jaar. Dit is de bij wet bepaalde maximale geldigheidstermijn (Art.6 §4 van de Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 7 mei 2017).
Naam van het Ethisch comité
Erkend voor Fase I klinische proeven
Erkenning geldig tot (datum)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst-Asse-Ninove)
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Het CT-College is een onafhankelijk orgaan dat wordt ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL).
Hoe zijn we georganiseerd?
Administratieve Staf
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
David Muls (NL)
Myriam De Rudder (FR)
Soetkin Theunynck (NL)
Board
Effectief
Links naar de Europese wetgeving:
Links naar de Belgische wetgeving:
KB van 25 september 2022 - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Enkele leden van volledig erkende ethische comités door het 2017 wet werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR, MDR en IVDR in België.
De administratieve staf van het CT-College organiseert in samenwerking met het FAGG vier keer per jaar in samenwerking met het FAGG een informatiesessie om hen op de hoogte te brengen van aanbevelingen van het CT-College, wijzigingen van procedures, implementatie van nieuwe sjablonen voor de sponsor en de toepassing van het wetgeving en richtlijnen.
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
U vindt het presentatie via deze link.
Algemene mailbox: ct.college(at)health.fgov.be
In deze tab vindt u documenten die door de Board van het College werden goedgekeurd. Ze zijn ingedeeld volgens het type : adviezen, richtlijnen, brochures en jaarverslagen. U vindt de sjablonen voor geïnformeerde toestemming op het tabblad “Formulieren”.
Eventuele vragen of opmerkingen over een document kunnen worden gestuurd naar het College via het e-mail adres : ct.college(at)health.fgov.be
Na tal van discussies tussen het College, FAMHP, Healixia Early Development en het vaccincentra (CEVAC en Vaccinopolis), werd deze aanbeveling met betrekking tot het gebruik van overmacht door de...
Na tal van discussies tussen het College, FAMHP, en academische en industriële sponsors werd deze aanbeveling voor de ethische commissies met betrekking tot de vermindering van...
In dit advies van BAREC en goedgekeurd door de Board, vindt u meer informatie over de Patient facing document et hun inzending tijdens een evaluatie door de EC.
U vindt dit...
Dit jaarverslag geeft een overzicht van de activiteiten van het College in de periode van mei 2021 tot december 2022 met betrekking tot de dossiers voor klinische studies...
De Board van het CT-College brengt meer duidelijkheid inzake de rol van de ethische comités (EC’s) bij het evalueren van veiligheidsrapporten voor klinische studies ingediend onder de Europese CTR...
Dit document beschrijft de beperkingen waarmee moeten worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of...
Deze informatiebrochure bevat een overzicht van de algemene (niet studie-specifieke) informatie die aanwezig is in elk formulier voor geïnformeerde toestemming (informed consent form, ICF) dat...
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college(at)health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Voorbeeld - De studie in een oogopslag
Dit sjabloon, voor het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) die zal gebruikt worden bij interventionele klinische onderzoeken met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers...
Dit nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd...
In december 2022 publiceerden de Europese Commissie (EC), de Heads of Medicines Agencies (HMA) en het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency, EMA) aanbevelingen omtrent het faciliteren van gedecentraliseerde elementen in klinische studies. De aanbevelingen resulteren uit het gezamenlijke initiatief voor het versnellen van klinische studies in de Europese Unie (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
De EU-aanbevelingen omvatten een overzicht van nationale bepalingen voor specifieke gedecentraliseerde klinische studie-elementen die in klinische studies moeten worden gebruikt. Hun primaire doelen zijn het waarborgen van de rechten en het welzijn van deelnemers, evenals de robuustheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens.
Het is vanzelfsprekend dat de aanbevelingen naar verwachting zullen evolueren naarmate er steeds meer kennis en ervaring worden opgedaan. Met name het overzicht van de nationale bepalingen zal voortdurend worden bijgewerkt.
ACT EU
Het gezamenlijke initiatief ACT EU is een samenwerking tussen EC, HMA en EMA dat de manier waarop klinische studies worden geïnitieerd, ontworpen en uitgevoerd wilt veranderen.
Het initiatief ging in januari 2022 van start met als doel de EU verder te ontwikkelen als centraal punt voor klinische studies, de bevordering van het ontwikkelen van hoogwaardige, veilige en doeltreffende geneesmiddelen en het beter integreren van klinisch onderzoek in het Europese gezondheidsstelsel.
ACT EU zal de Europese omgeving voor klinische studies versterken, met behoud van het hoge niveau van bescherming van deelnemende patiënten, gegevensrobuustheid en transparantie die EU/EER-burgers verwachten. ACT EU bevat tien prioritaire actiegebieden die de basis vormen voor het ACT EU 2022-2026 werkplan.
De originele publicatie van de aanbevelingen is (in het Engels) beschikbaar en te downloaden op de Public Health website van de Europese Commissie: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Voor meer informatie en het officiële persbericht kunt u terecht op de website van het EMA.
