CT-College (College Klinische Proeven)

Comittee left menu

Werking

Vertical Tabs

Missie

Het Clinical Trial College (CT-College) wil ervoor zorgen dat in België de ethische evaluatie van klinische studies met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgevoerd

binnen het geharmoniseerde Europese goedkeuringsproces,
met de nodige kwaliteit en
onafhankelijk van de sponsor, de locatie van de klinische proef, de onderzoeker en elke andere ongepaste invloed.

Hierbij staat de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven centraal.

Taken & bevoegdheden

Zoals beschreven in de wet van 7 mei 2017, heeft het CT-College de opdracht om:

de communicatie te verzorgen tussen het FAGG[1] en de Ethische Comités (ECs) als uniek contactpunt
het onafhankelijk EC te selecteren dat de ethische evaluatie zal uitvoeren van de ingediende dossiers van klinische studies, en deze evaluatiedossiers op te volgen
een coherente toepassing van de wet te bewaken bij deze evaluatie
voor de coördinatie, harmonisatie en kwaliteitscontrole van de ECs te zorgen

[1] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Organogram

Het CT-College is een onafhankelijk orgaan dat wordt ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL).

Hoe zijn we georganiseerd?

Onze administratieve staf bestaat momenteel uit:
- een projectleider, die de implementatie van deze nieuwe missie binnen de FOD VVVL coördineert en het project vertegenwoordigt op nationale en Europese vergaderingen
- een kwaliteitsexpert, die zich voornamelijk focust op de ontwikkeling, implementatie en opvolging van een kwaliteitssysteem voor zowel het CT-College als voor de erkende ethische comités
- een dossierbeheerder, die de lopende evaluatie-dossiers opvolgt
In de toekomst zal de minister een Board van het CT-College benoemen die minstens zal bestaan uit:
- een expert in kwaliteitscontrolesystemen
- twee artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven
- een jurist

Administratieve Staf
Projectleider	Lisa Marynen (NL)
Kwaliteitsexpert	Katelijne Anciaux (NL)
Dossierbeheerder	Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Board (nog te benoemen)
Voorzitter
Ondervoorzitter
Expert kwaliteitscontrolesystemen
Arts met ervaring in klinische proeven
Arts met ervaring in klinische proeven
Jurist

Wetgeving

Links naar Belgische wetgeving:

Links naar de Europese wetgeving:

Clinical trial regulation 536/2014 (CTR)
Op de website van de Europese Commissie (Engelstalig)
Nederlandstalige versie (PDF)

Werkgroepen

Pilootproject (of Proefproject volgens Art. 58 van de Wet van 7 mei 2017)

Om de implementatie van de CTR [1] in België te kunnen voorbereiden worden sinds mei 2017 een aantal dossiers voor klinische studies door sponsors bij het FAGG ingediend als pilootproject. De procedure om de klinische proef goed te keuren voldoet aan de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Europese Verordening en de Belgische wet van 7 mei 2017.
De administratieve staf van het CT-College werkt volgens de beschreven taken en bevoegdheden tijdens deze pilootprojecten. Meer informatie over dit pilootproject kan u vinden op de website van het FAGG.

Werkgroep Assessment Report & Workflow

Enkele leden van volledig erkende ethische comités werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR in België.

Werkgroep Informed Consent Form

Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en Pharma.be werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC[2] aan de revisie van de templates voor Informed Consent Form.

Informatiesessies voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject

De administratieve staf van het CT-College organiseert in samenwerking met het kabinet van Minister De Block en het FAGG om de drie maanden een informatiesessie voor de volledig erkende ethische comités om hen op de hoogte te brengen van de vorderingen van de hierboven vermelde initiatieven.

[1] Clinical Trial Regulation

[2] Belgian Association of Research Ethics Committees

Meer info

Deze presentatie geeft meer informatie over: