Het Clinical Trial College (CT-College) wil ervoor zorgen dat in België de ethische evaluatie van zowel klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik als klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd
Hierbij staat de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven en onderzoeken centraal.
Zoals beschreven in de Belgische wetgeving (zie tabblad 'Wetgeving'), heeft het CT-College de opdracht om:
Lijst van de ethische comités erkend onder de wet van 7 mei 2017:
Hieronder vindt u de lijst van de ethische comités die een erkenning hebben bekomen onder de wet van 7 mei 2017, met tevens de vermelding of deze erkenning ook geldig is voor de evaluatie van Fase I klinische proeven. De eerste erkenning van elk ethisch comité is geldig gedurende een periode van twee jaar. Elke hernieuwing van deze erkenning is geldig gedurende een periode van vier jaar. Dit is de bij wet bepaalde maximale geldigheidstermijn (Art.6 §4 van de Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 7 mei 2017).
Naam van het Ethisch comité
Erkend voor Fase I klinische proeven
Erkenning geldig tot (datum)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst-Asse-Ninove)
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Het CT-College is een onafhankelijk orgaan dat wordt ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL).
Hoe zijn we georganiseerd?
Administratieve Staf
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
Board
Effectief
Links naar de Europese wetgeving:
Links naar de Belgische wetgeving:
KB van 25 september 2022 - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Om de implementatie van de CTR [1] in België te kunnen voorbereiden worden sinds mei 2017 een aantal dossiers voor klinische proeven door sponsors bij het FAGG ingediend als pilootproject. De procedure om de klinische proef goed te keuren voldoet aan de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Europese Verordening en de Belgische wet van 7 mei 2017.
Het CTR Pilootproject werd beëindigd voor initiële dossiers. De laatste initiële dossiers werden ingediend in oktober 2021. Voor dossiers die al lopende zijn binnen het pilootproject worden de substantiële wijzigingen nog binnen dit project opgevolgd tot 31 januari 2025.
De administratieve staf van het CT-College werkt volgens de beschreven taken en bevoegdheden tijdens deze pilootprojecten. Meer informatie over dit pilootproject kan u vinden op de website van het FAGG.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR en MDR in België.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en pharma.be[2] werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC[3] aan de revisie van de sjablonen voor Informed Consent Form.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van pharma.be, BeCRO[4] en BAPU[5] werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC aan de opmaak van een sjabloon voor Informed Consent Form voor klinische proeven in gezonde vrijwilligers.
Voor de ontwikkeling van een apart sjabloon voor vaccinstudies in gezonde vrijwilligers is de werkgroep uitgebreid met vertegenwoordigers van de Belgische vaccincentra.
De administratieve staf van het CT-College organiseert in samenwerking met het FAGG drie keer per jaar een informatiesessie voor de onder de wet van 2017 erkende ethische comités om hen op de hoogte te brengen van de vorderingen van de hierboven vermelde initiatieven.
[1] Clinical Trial Regulation
[2] De koepelorganisatie van de Belgische farmaceutische industrie
[3] Belgian Association of Research Ethics Committees
[4] Belgische vereniging van Contract Research Organisaties
[5] Belgische vereniging van fase I units
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
Implementation of CTR, MDR, and IVDR in Belgium.
Algemene mailbox: ct.college@health.fgov.be
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials
Advies voor Belgische EC’s aangaande het beoordelen van veiligheidsrapporten in CTR-dossiers
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
30/09/2020
v2.0 29/06/2022
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
NL
19/03/2020
ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
28/06/2019
Voorbeeld sjabloon ICF – Hoofdstuk “Studie in een oogopslag” (docx)
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium (pdf)
12/06/2018
v2. 11/04/2023
De Board van het CT-College brengt meer duidelijkheid inzake de rol van de ethische comités (EC’s) bij het evalueren van veiligheidsrapporten voor klinische studies ingediend onder de Europese CTR...
Dit document beschrijft de beperkingen waarmee moeten worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of...
Deze informatiebrochure bevat een overzicht van de algemene (niet studie-specifieke) informatie die aanwezig is in elk formulier voor geïnformeerde toestemming (informed consent form, ICF) dat...
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Dit nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd...
In december 2022 publiceerden de Europese Commissie (EC), de Heads of Medicines Agencies (HMA) en het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency, EMA) aanbevelingen omtrent het faciliteren van gedecentraliseerde elementen in klinische studies. De aanbevelingen resulteren uit het gezamenlijke initiatief voor het versnellen van klinische studies in de Europese Unie (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
De EU-aanbevelingen omvatten een overzicht van nationale bepalingen voor specifieke gedecentraliseerde klinische studie-elementen die in klinische studies moeten worden gebruikt. Hun primaire doelen zijn het waarborgen van de rechten en het welzijn van deelnemers, evenals de robuustheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens.
Het is vanzelfsprekend dat de aanbevelingen naar verwachting zullen evolueren naarmate er steeds meer kennis en ervaring worden opgedaan. Met name het overzicht van de nationale bepalingen zal voortdurend worden bijgewerkt.
ACT EU
Het gezamenlijke initiatief ACT EU is een samenwerking tussen EC, HMA en EMA dat de manier waarop klinische studies worden geïnitieerd, ontworpen en uitgevoerd wilt veranderen.
Het initiatief ging in januari 2022 van start met als doel de EU verder te ontwikkelen als centraal punt voor klinische studies, de bevordering van het ontwikkelen van hoogwaardige, veilige en doeltreffende geneesmiddelen en het beter integreren van klinisch onderzoek in het Europese gezondheidsstelsel.
ACT EU zal de Europese omgeving voor klinische studies versterken, met behoud van het hoge niveau van bescherming van deelnemende patiënten, gegevensrobuustheid en transparantie die EU/EER-burgers verwachten. ACT EU bevat tien prioritaire actiegebieden die de basis vormen voor het ACT EU 2022-2026 werkplan.
De originele publicatie van de aanbevelingen is (in het Engels) beschikbaar en te downloaden op de Public Health website van de Europese Commissie: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Voor meer informatie en het officiële persbericht kunt u terecht op de website van het EMA.
Informatiesessie voor volledig erkende ethische comités die deelnemen aan het pilootproject:
