Het Clinical Trial College (CT-College) wil ervoor zorgen dat in België de ethische evaluatie van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgevoerd
Hierbij staat de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven centraal.
Zoals beschreven in de wet van 7 mei 2017, heeft het CT-College de opdracht om:
[1] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Het CT-College is een onafhankelijk orgaan dat wordt ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL).
Hoe zijn we georganiseerd?
Administratieve Staf
Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Julien Frgacic (FR)
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Kwaliteitsexpert
Katelijne Anciaux (NL)
Board (nog te benoemen)
Voorzitter
Ondervoorzitter
Expert kwaliteitscontrolesystemen
Arts met ervaring in klinische proeven
Lid met ervaring in Fase I klinische proeven
Links naar de Europese wetgeving:
Links naar de Belgische wetgeving:
Lijst van de ethische comités erkend onder de wet van 7 mei 2017:
Naam ethisch comité
Erkend voor klinische proeven van fase I
Erkend sinds (datum)
01/04/2020
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
Y
01/04/2019
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
N
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2019
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst)
01/10/2018
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
Om de implementatie van de CTR [1] in België te kunnen voorbereiden worden sinds mei 2017 een aantal dossiers voor klinische proeven door sponsors bij het FAGG ingediend als pilootproject. De procedure om de klinische proef goed te keuren voldoet aan de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Europese Verordening en de Belgische wet van 7 mei 2017. De administratieve staf van het CT-College werkt volgens de beschreven taken en bevoegdheden tijdens deze pilootprojecten. Meer informatie over dit pilootproject kan u vinden op de website van het FAGG.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR en MDR in België.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en pharma.be[2] werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC[3] aan de revisie van de sjablonen voor Informed Consent Form.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van pharma.be, BeCRO[4] en BAPU[5] werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC aan de opmaak van een sjabloon voor Informed Consent Form voor klinische proeven in gezonde vrijwilligers.
Voor de ontwikkeling van een apart sjabloon voor vaccinstudies in gezonde vrijwilligers is de werkgroep uitgebreid met vertegenwoordigers van de Belgische vaccincentra.
De administratieve staf van het CT-College organiseert, in samenwerking met het kabinet van Minister De Block en het FAGG, drie keer per jaar een informatiesessie voor de volledig erkende ethische comités, om hen op de hoogte te brengen van de vorderingen van de hierboven vermelde initiatieven.
[1] Clinical Trial Regulation
[2] De koepelorganisatie van de Belgische farmaceutische industrie
[3] Belgian Association of Research Ethics Committees
[4] Belgische vereniging van Contract Research Organisaties
[5] Belgische vereniging van fase I units
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Algemene mailbox: ct.college@health.fgov.be
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
NL
19/03/2020
ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
28/06/2019
Voorbeeld sjabloon ICF – Hoofdstuk “Studie in een oogopslag” (docx)
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf)
12/06/2018
Dit document beschrijft de beperkingen waarmee moeten worden rekening gehouden bij het gebruik van elektronische methoden om een potentiële deelnemer te informeren over een klinische proef en/of...
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Dit nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd...
Het College Klinische Proeven is op zoek naar artsen, juristen en kwaliteitsexperten.
Op 03 augustus 2020 werd een nieuwe oproep voor leden van het College Klinische Proeven gepubliceerd in het Belgisch staatsblad.
Link naar de PDF.
Indien je voldoet aan de beschreven voorwaarden kan je je kandidatuur bij aangetekend schrijven richten aan de federale minister van Volksgezondheid, via de heer Pedro Facon, Directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II, Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel en dit uiterlijk twee maanden na bekendmaking van de oproep in het Belgisch Staatsblad.
Een Europese richtsnoer is beschikbaar op Eudralex sinds 20/03/2020.
Dit document geeft richting aan sponsors en onderzoekers betreffende:
De richtsnoer is gesteund door het FAGG, CT-College en Barec en zal regelmatig worden aangepast aan de evolutie van de pandemie.
Op 29/04/2020, werd een nieuwe versie van het nationale richtsnoer gepubliceerd op de website van het FAGG. Het nationale richtsnoer is het resultaat van samenwerking tussen FAGG, CT-College, Barec en een aantal onderzoekscentra.
Het nationale richtsnoer is een aanvulling op het Europese richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie.
Deze richtsnoeren moeten sponsors van klinische proeven helpen bij het beheer van:
Deze nationale richtsnoer bevat nu ook antwoorden op veelgestelde vragen en zal regelmatig worden aangepast aan de evolutie van de pandemie.
Voor de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden sinds 25 maart 2020 verkorte termijnen gebruikt. Deze werden door het FAGG met de omzendbrief van 8 juli 2020 officieel vastgelegd.
Aanvragen voor klinische proeven volgens de procedure voor pilootprojecten vervat in art. 34/1, §1. van de Wet Experimenten 2004, worden in vier werkdagen behandeld.
Voor klinische proeven met geavanceerde therapieën (geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of geneesmiddelen voor gentherapie) of voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) bevatten is een verkorte termijn van tien werkdagen van toepassing.
De details vindt u in Omzendbrief 650.
Persbericht van 21 april 2017 over de publicatie van de Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Informatiesessie voor volledig erkende ethische comités die deelnemen aan het pilootproject:
