Het Clinical Trial College (CT-College) wil ervoor zorgen dat in België de ethische evaluatie van klinische studies met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgevoerd
Hierbij staat de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven centraal.
Zoals beschreven in de wet van 7 mei 2017, heeft het CT-College de opdracht om:
[1] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Het CT-College is een onafhankelijk orgaan dat wordt ingesteld in de schoot van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL).
Hoe zijn we georganiseerd?
Administratieve Staf
Kwaliteitsexpert
Katelijne Anciaux (NL)
Dossierbeheerder
Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Julien Frgacic (FR)
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Board (nog te benoemen)
Voorzitter
Ondervoorzitter
Expert kwaliteitscontrolesystemen
Arts met ervaring in klinische proeven
Lid met ervaring in Fase I klinische proeven
Jurist
Links naar Belgische wetgeving:
Links naar de Europese wetgeving:
Op de website van de Europese Commissie (Engelstalig)Nederlandstalige versie (PDF)
Om de implementatie van de CTR [1] in België te kunnen voorbereiden worden sinds mei 2017 een aantal dossiers voor klinische studies door sponsors bij het FAGG ingediend als pilootproject. De procedure om de klinische proef goed te keuren voldoet aan de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Europese Verordening en de Belgische wet van 7 mei 2017. De administratieve staf van het CT-College werkt volgens de beschreven taken en bevoegdheden tijdens deze pilootprojecten. Meer informatie over dit pilootproject kan u vinden op de website van het FAGG.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités werken samen met de administratieve staf van het CT-College en het FAGG aan de procedures voor de implementatie van de CTR en MDR in België.
Enkele leden van volledig erkende ethische comités, vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en Pharma.be werken samen met de administratieve staf van het CT-College en met BAREC[2] aan de revisie van de templates voor Informed Consent Form.
De administratieve staf van het CT-College organiseert in samenwerking met het kabinet van Minister De Block en het FAGG om de drie maanden een informatiesessie voor de volledig erkende ethische comités om hen op de hoogte te brengen van de vorderingen van de hierboven vermelde initiatieven.
[1] Clinical Trial Regulation
[2] Belgian Association of Research Ethics Committees
Deze presentatie geeft meer informatie over:
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Algemene mailbox: ct.college@health.fgov.be
Titel
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
Taal
NL
Publicatiedatum
19/03/2020
ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf)
28/06/2019
Voorbeeld sjabloon ICF – Hoofdstuk “Studie in een oogopslag” (docx)
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf)
12/06/2018
This document contains FAQs on the IC procedure in trials ongoing at or completed before the implementation of the GDPR.
This presentation gives you more information on how the CTR has an impact on :
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Dit nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd...
Op 20/03/2020, werd een Europese richtsnoer gepubliceerd op Eudralex.
Dit document geeft richting aan sponsors en onderzoekers betreffende:
De richtsnoer is gesteund door het FAGG, CT-College en Barec.
Op 25/03/2020, werd een nationale richtsnoer gepubliceerd op de website van het FAGG. Deze nationale richtsnoer moet samen gelezen worden met de Europese richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie.
De nationale richtsnoer is het resultaat van samenwerking tussen FAGG, CT-College, Barec en een aantal onderzoekslocaties. De richtsnoer gaat in op het ogenblik van publicatie en is een aanvulling op de Europese richtsnoeren. Deze nieuwe richtsnoeren moeten sponsors van klinische proeven helpen bij het beheer van:
Deze nationale richtsnoer zal regelmatig worden aangepast naar de evolutie van de pandemie.
Persbericht van 21 april 2017 over de publicatie van de Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject:
