Comittee left menu
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
- de veranderingen die de CTR met zich meebrengt in het goedkeuringsproces van een klinische proef, en
- de impact op de ethische evaluatie.
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Algemene mailbox: ct.college@health.fgov.be
Titel | Taal | Publicatiedatum |
Advies voor Belgische EC’s aangaande het beoordelen van veiligheidsrapporten in CTR-dossiers |
EN | 03/06/2022 |
ICF sjabloon voor klinische studies met onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
|
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten (pdf) |
NL |
19/03/2020 |
NL |
28/06/2019 |
|
Voorbeeld sjabloon ICF – Hoofdstuk “Studie in een oogopslag” (docx) |
NL |
28/06/2019 |
EN |
05/12/2018 |
|
EN |
05/12/2018 |
|
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf) |
EN |
12/06/2018 |
Vertical Tabs
Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sponsors wordt sterk aanbevolen het sjabloon te gebruiken voor het voorbereiden van de ICF’s voor alle nieuwe initiële interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Gedurende de volgende zes maanden zal er een overgangsperiode van toepassing zijn waarin zowel het oude sjabloon als het nieuwe mag gebruikt worden. Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college@health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Vertical Tabs
Vertical Tabs
Informatiesessie voor volledig erkende ethische comités die deelnemen aan het pilootproject:
- Volgende sessie heeft plaats op 04/10/2022