Dit sjabloon, voor het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) die zal gebruikt worden bij interventionele klinische onderzoeken met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers, is opgesteld door een speciale werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van pharma.be (de Belgische vereniging van de innovatieve (bio)farmaceutische industrie), BeCRO (de Belgische vereniging van CRO's), ethische commissies en testlocaties voor vaccins en werd gecoördineerd door het Federaal Agentschap voor Gezondheid en Geneesmiddelen (FAGG) in samenwerking met het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Milieu.
Aanvullende richtlijnen voor het gebruik van dit sjabloon worden gegeven in de PowerPoint.
Om vragen van ethische commissies te voorkomen, worden sponsors ten zeerste aanbevolen om dit sjabloon te gebruiken bij het voorbereiden van de ICF('s) voor alle nieuwe initiële interventionele klinische onderzoeken met een onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers. Ethische commissies zullen dit sjabloon als referentie gebruiken bij het evalueren van dit soort onderzoeken.
Het bijgevoegde zip-bestand bevat
- het model in het Engels, Frans en Nederlands
- een PowerPoint met begeleiding voor de sponsor over het gebruik van de sjabloondocumenten in het Engels, Frans en Nederlands
- een sjabloon om een sponsorverklaring op te stellen (in het Engels)
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college(at)health.fgov.be". Vermeld "ICF_Template Vx proeven in HV" in het onderwerp van uw mail.
