Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (ICF) voor Klinische onderzoeken met een medisch hulpmiddel bij volwassen patiënten werd opgemaakt door een BAREC werkgroep bestaande uit vertegenwoordigers van enkele ethische comités. Tussen september en oktober 2024 werd feedback gevraagd van verschillende belanghebbenden (o.a. sponsors, applicants, centra voor klinische proeven en RUZB). Sommige van deze opmerkingen van de belanghebbenden worden nog steeds besproken binnen BAREC en indien nodig zullen wijzigingen in het sjabloon in toekomstige versies worden doorgevoerd.
Deze template werd goedgekeurd door de College Board op 24/01/2025.
Vanaf 1 augustus 2025 wordt het gebruik van dit sjabloon verplicht voor alle initiële dossiers die ingediend worden voor nieuwe klinische onderzoeken met een medisch hulpmiddel en die worden geëvalueerd door een onafhankelijk Belgisch ethisch comité erkend onder de wet van 7 mei 2017. Met andere worden, dit sjabloon is bedoeld voor klinische onderzoeken die worden geëvalueerd volgens een van de volgende reglementaire paden :
- Een klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt binnen het toepassingsgebied, in het kader van een Post-Market-Clinical-Follow-up, waarbij er belastende of invasieve procedures worden uitgevoerd.
- Een klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat buiten het toepassingsgebied wordt gebruikt.
- Een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel waarvoor nog CE-markering moet behaald worden.
- Een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel waarbij CE-markering niet voorzien is en de data voor een conformiteitsprocedure wordt gebruikt.
