Een nieuw sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij gezonde volwassen deelnemers werd opgemaakt door Healixia en BAREC en is gebaseerd op het reeds bestaande ICF-sjabloon voor vaccinproeven. Tussen september en oktober 2024 werd feedback gevraagd van de ethische comités die erkend zijn voor fase I volgens de wet van 7 mei 2017. Indien nodig zullen wijzigingen in de sjablonen in toekomstige versies worden geïmplementeerd.
Deze template werd goedgekeurd door de College Board op 24/01/2025. Vanaf 1 augustus 2025 wordt het gebruik van dit sjabloon verplicht voor alle initiële dossiers die ingediend worden voor nieuwe interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij gezonde volwassen deelnemers.
