Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op Embryo’s in-vitro (FCE)

Hoe een advies voor een onderzoeksproject aanvragen?

De onderzoeksactiviteiten op embryo’s in vitro worden geregeld door de embryowet van 11 mei 2003.
Ze zijn illegaal voor alle personen die niet aan de voorwaarden van deze wetgeving voldoen.

Definitie wetenschappelijk onderzoek

- De volgende onderzoeksactiviteiten vereisen een positief advies:

• Gebruik van embryo’s in vitro voor onderzoeksprojecten

• Creëren van embryo’s in vitro tijdens onderzoeksprojecten

- Aanvragen van een advies (Art 7)

- Adviesaanvraag formulier van de FCE

- Lijst met essentiële punten van het IC formulier 

- Third party agreement for export of human embryonic material

• Elk onderzoek op embryo's in vitro wordt voorafgaandelijk voorgelegd aan het plaatselijk ethisch comité van de betrokken universitaire instelling.

• De onderzoeker en het hoofd van het erkende laboratorium voor medisch begeleide voortplanting of voor menselijke erfelijkheid van de betrokken universitaire instelling of van de instelling die een overeenkomst gesloten heeft met een universitaire instelling dienen de adviesaanvraag gezamenlijk in.

• Elk advies van het lokaal Ethisch Comité – ook negatieve adviezen - dient aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro gezonden te worden.

De volgende documenten dienen de adviesaanvraag te vergezellen:

• Lijst met namen, titels, telefoonnummers en mailadressen van alle verantwoordelijken en onderzoekers die aan het project zullen meewerken.

• Advies van het lokaal Ethisch Comité en adviesaanvraag.

• Een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek :
• het doel,
• de methodologie,
• Er wordt uitdrukkelijk vermeld of het onderzoek wordt verricht op overtallige embryo's dan wel op voor onderzoeksdoeleinden aangemaakte embryo's.
• Er wordt een schatting gegeven van het aantal embryo’s die in de studie zullen aangemaakt of gebruikt worden.

- Hoe indienen ?

1) Elektronisch indienen van uw adviesaanvraag :

Via onze mailbox :  cfe-fce@gezondheid.belgie.be

U zal een ontvangstbevestiging via mail ontvangen.

Het dossier wordt nagekeken en u wordt verwittigd wanneer gegevens of documenten in de aanvraag zouden ontbreken.

Verlenen van een advies

Procedure

Onderzoeksprocedure CFE-FCE

• De onderzoeker en het hoofd van het laboratorium leggen hun adviesaanvraag voor aan de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro.

• De Commissie heeft 2 maanden de tijd (onderzoekstermijn) om een advies over het project uit te brengen.

• Als het plaatselijk ethisch comité een ongunstig advies geeft, wordt het onderzoeksproject opgegeven. De Commissie kan deze beslissing niet ongedaan maken en formuleert enkel een advies over de dossiers die een gunstig advies kregen van het lokaal Ethisch Comité.

• De datum van ontvangstbevestiging van het volledig dossier (hoofdzakelijk per aangetekend schrijven) is bepalend voor het begin van de onderzoekstermijn van twee maanden.

• Indien binnen twee maanden na de verzending van het volledig dossier aan de Federale Commissie deze geen negatief advies uitbrengt, wordt het onderzoeksproject toegelaten en kan het worden aangevat.

Een toestemming tot het uitvoeren van het onderzoeksproject wordt verleend voor 5 jaar!

Verduidelijking omtrent de ingang van de onderzoekstermijn.

Indien een dossier onvolledig is, wordt het geweigerd.

• De onderzoekers worden hiervan schriftelijk op de hoogte gebracht.

• Na eventuele aanpassingen en/of aanvullingen kan het dossier opnieuw ingediend worden.

• Pas wanneer het dossier volledig is, wordt de onderzoekstermijn van 2 maanden voor het verlenen van advies aangevat.

Alle adviezen dienen vanuit juridische en ethisch oogpunt te worden gemotiveerd.

• De ongunstige adviezen worden enkel ter informatie in ontvangst genomen; de Federale Commissie is niet gemachtigd om deze beslissing te wijzigen.

• De Commissie kan desgevallend de vorser horen om zijn dossier te verdedigen.

Opvolging van het onderzoek

Opvolgingsformulier

Artikel 11 van de embryowet stelt dat elke onderzoeker uiterlijk op 30 april van elk jaar een verslag bezorgt aan de Commissie waarin de voortgang van zijn onderzoek beschreven wordt.

Dit verslag vermeldt :

• Het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek.

• De wijze waarop de bepalingen van deze wet worden nageleefd.

• De adviesaanvraag en de overeenkomstig artikel 7 uitgebrachte adviezen van het plaatselijk ethisch comité en van de commissie.

• De voortgang van het onderzoek.

Amendementen

Voorstel tot voorwaarden voor amendementen